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| 美国FDA食品企业注册最终法规（暂行）概要 |
| [ 发布时间:2008/12/16 0:44:16 ] |
《2002年公共健康安全和生物恐怖主义预防应对法》(生物反恐法)指示健康及人类服务部采取行动保护大众以防受到美国食品供应方面的恐怖主义袭击或威胁。为了执行生物反恐法的规定，食品与药物管理局在2003年10月10日公布了一项过度期最终法规，即《食品机构注册》。此条例要求生产/加工，包装和储藏供美国人类或动物消费的食品的国内外机构向食品与药物管理局注册。根据这项过度期最终法规，所有相关机构必须在2003年12月12日前注册。如果潜在或实际的生物恐怖主义事件发生，或有动物携带的疾病爆发，机构注册信息将帮助食品与药物管理局确定事件的地点和来源，并使其尽快通知可能会受到感染的机构。机构可以通过互联网在网上注册，可以填写印制的表格，还可以向食品与药物管理局递交存有注册相关信息的光盘来实现注册。网上注册系统于2003年10月16日开通。网上注册帮助可以通过以下几种方式获得：在美国境内可以拨打 1-800-216-7331 或 301-575-0156；美国境外拨打301-575-0156; 或发传真至301-210-0247。寻求帮助还可以发电子邮件至 furls@fda.gov。从2003年10月16日起，“在线注册帮助台”开始启用。工作时间为每周一至周五的美国东部时间早上7点到晚上11点。
这项新法规仅适用于条例中规定的生产/加工，包装和储藏供美国消费的食品的机构。“食品”的例子包括：
· 食品添加剂和食品配料
· 婴儿奶粉
· 饮料(包括酒精饮料和瓶装水)
· 水果和蔬菜
· 鱼类和水产品
· 乳产品和带壳蛋
· 用于食品或食品成分的农产品原料
· 罐头食品和冷冻食品
· 焙烤食品，休闲食品和糖果（包括口香糖）
· 活的食用动物
· 动物饲料和宠物食品
食品接触物质和杀虫剂不属此过度期法规的“食品”范畴。因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或仓储的企业无须向食品与药物管理局注册。
谁必须注册？ 生产/加工、包装或仓储供美国人类或动物消费食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商，或由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向食品与药物管理局注册其企业。国内企业不论其食品是否进入州际贸易都必须注册。国外企业必须指定一个美国代理（比如机构的进口商或销售商）。由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。
什么样的机构不必注册？
· 个人的私人住所，即使该处可能生产/加工，包装或储藏食品。
· 非瓶装水饮用水源和分水设施，如城市供水系统。
· 只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具。
· 农场， 即，在一个地点种植收获农作物或/和养殖动物（包括水产）的设施。清洗，修剪外围枝叶，产品冷却被认为是收获的一部分。“农场”一词还包括食品包装或仓储，只要这些食品都是在那个农场或同一所有者的其它农场上种植，养殖或消费的，另外还包括生产/加工食品的机构，只要所有这些食品都在那个农场或同一所有者的其它农场上消费。
· 饭店， 即，直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构，包括宠物家园，狗舍，和直接向动物提供食品的兽医机构。向州际运输者，如商业航空公司提供食品的机构，或不直接为消费者准备和提供食品的集中厨房不属于此法规定义的饭店。
· 零售食品设施， 如副食店，小区熟食店和路边食品店等，其主要功能为直接向消费者出售食品；也就是说其每年直接面向消费者的销售额大于每年对其他买主的销售额。生产/加工，包装或仓储食品且其主要功能是直接向消费者出售食品，包括该设施生产/加工的食品的设施，属于一个零售食品设施，不要求注册。
· 非赢利食品设施, 符合《内部赢利准则》§ 501(c)(3)条的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或为美国人类或动物消费提供食品的慈善机构。非赢利食品设施的例子包括中央食品银行，施粥店，和非赢利食品递送服务。
· 捕捞，运输鱼的渔船。这些船可以从事只为储存而在捕渔船上进行的活动，如：切除鱼头，去除内脏,或冷冻，并免予注册。
· 只由，并完全由美国农业部管辖的机构, 也就是只从事肉类，禽类或蛋产品的机构。
所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？ 不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
注册的频率是怎样的？ 一家食品机构只要求注册一次。然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。
注册号意味着什么？ 它意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。得到注册号并不代表食品与药物管理局批准或认可该机构或其产品。
注册需要付费吗？ 注册及注册更新都是免费的。
机构怎样注册？ 注册或注册更新必须使用3537表格。机构可以通过互联网www.fda.gov/furls 实现网上注册。此网2003年10月16日开通,每周七天，每天24小时运行。从世界各地上互联网都可以访问该网站，包括图书馆，快印中心，学校和网吧。除了在www.fda.gov/furls可以获得网上帮助，注册人还可以获得在线注册帮助台的帮助，途径为：
· 在美国境内拨打1-800-216-7331 或301-575-0156
· 美国境外拨打301-575-0156
· 将问题发传真至301-210-0247
· 将问题发电子邮件至furls@fda.gov
从2003年10月16日起，这些电话将有专人接听，时间为每周一至周五美国东部时间早上7点到晚上11点。
如果机构无法访问互联网，可以向食品与药物管理局索取印制的表格，方法是拨打 1-877-FDA-3882 (1-877-332-3882) 或邮寄索取函至：
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
USA
当表格完整、清楚地填写之后，应该将其寄至上述地址或发传真至(301) 210-0247。同时，如下文马上要说到的，关联机构可以向食品与药物管理局递交光盘进行注册。
有没有一种机制可以一次注册关联食品机构? 食品与药物管理局接受以ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW)光盘形式递交的关联注册资料。这些文件必须以3537表Portable Document Format (PDF)文件形式递交，并且同时递交一份带有签字的注册表中的保证声明。光盘上每条递交项目必须使用与3537表中填的首选邮寄地址相同的地址。对于此种递交方式的最大数目，没有限制。然而，用光盘递交的每个注册必须拥有一个与别人不同的32个字母长的文件名字，第一部分用来识别母公司。如果信息不符合要求，食品与药物管理局将不处理此（批）注册，并将光盘寄回要求更改。
食品与药物管理局会按收到的先后顺序一起处理光盘注册和邮寄及传真注册。
食品与药物管理局为什么鼓励电子注册？ 食品与药物管理局鼓励这种方式的注册因为不论对机构还是对食品与药物管理局来说，它都是最经济，效率最高的方式。在电子注册中，所有必需的信息都要键入，然后系统接收提交。这时，注册人会立即收到注册确认和一个注册号。书面注册在向食品与药物管理局提交机构信息方面和向机构发放他们的注册号方面，花费都会比电子注册高，而且效率都较之更低。而且，书面注册会使表格上发生更多错误或遗漏，这就还需要更多的时间来完成注册过程。
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