IS09001：2000文件要求指南
1、引言
1S09000族标准修订的两个最为重要的目的在于：
a)制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；
b)使文件要求从数量到详略程度上都与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》已经达到了这一目标。本附加指南的目的在于对新标准有关文件的意图予以解释。
ISO 9001：2000大幅地削减了文件的要求，而且从规定上较1994版大大减少。新版标准在质量管理体系(QMS)文件选择的方法上，给组织以更大的灵活性。这就使每一个组织可以制定最少量必要的文件，用以证实其过程的有效策划、运行和控制及其质量管理体系的有效实施和持续改进。
必须强调的是ISO 9001所要求的(而且是一直这样要求的)是一个“形成文件的质量管理体系”，而不是—个“文件体系”。
2 什么是“文件”?——定义与参考文件
无论一个组织是否已实施了正式的质量管理体系，组织的文件都有以下几项主要的目的：
a) 信息沟通
作为信息传递与沟通的工具。文件的类型和详略程度将取决于组织产品和过程的特性，组织内沟通体系的正规化程度和沟通技巧的水平以及组织的文化。
b) 符合性的证据
提供策划已执行的证据。
c) 知识共享
为了传播和保留组织的经验。典型的范例就是技术规范，它可以作为新产品设计和开发的基础。
与文件有关的通用术语见附录A(选自IS09000：2000)。必须强调，根据IS09001：2000第4.2条款“文件要求”，文件可以是任何媒体形式或类型，在IS09000：2000第3.7.2条款“文件”的定义中给出了以下的示例：
——纸张；
——磁带；
——电子或光学计算机磁盘；
——照片；
——标准样品。
作为进一步的指南，使用者还要参考ISO／TRl0013《质量管理体系文件指南》
3、IS09001：2000文件要求
ISO 9001：2000第4.1条款“总要求”要求组织“按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”
4.2 条款“文件要求”解释质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本国际标准要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本国际标准所要求的记录。
4.2 条款的“注”澄清了在标准特别要求“形成文件”之处，必须建立程序，形成文件，并加以实施和保持，它还强调，由于以下原因，不同组织的质量管理体系文件的详略程度可各不相同：
——组织的规模和活动的类型；
——过程及其相互作用的复杂程度;
——人员的能力。
作为质量管理体系一部分的所有文件，必须按照ISO 9001：2000第4.2.3条款的要求加以控制，鉴于“记录”的特殊性，要按照第4.2.4条款的要求加以控制。
4、1S09001：2000第4.2条款的指南
a)形成文件的质量方针和质量目标
——质量方针的要求在ISO 9001：2000第5.3条款中予以规定。任何包含质量方针的文件都必须按照第4.2.3条款的要求加以控制。有些组织可能第一次修改它们的质量方针，为满足IS09001：2000的要求，他们需特别注意第4.2.3条款中c)、d)和g)的要求。
——质量目标的要求在ISO 9001：2000第5.4.1条款中予以规定。这些形成文件的质量目标也要按照第4.2.3条款的要求加以控制。
b)质量手册
——ISO 9001：2000第4.2.2条款规定了质量手册最基本的内容。手册的形式和结构由每个组织来决定，它取决于组织的规模、文化以及复杂程度。一些组织除了通过质量手册使质量管理体系形成文件以外，还将质量手册用于基他目的。
——一个小型组织可能会发现将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件的程序。
——大型的、跨国组织可能会需要全球的、国家的或区域级的若干个手册和更为复杂的文件层次。
——质量手册是一份文件，必须按照4.2.3条款的要求加以控制。
c)形成文件的程序
——IS09001：2000特别要求对以下六项活动，组织要有“形成文件的程序”：
◆4.2.3文件控制；
◆4.2.4记录控制；
◆8.2.2内部审核；
◆8.3不合格品控制；
◆8.5.2纠正措施；
◆8.5.3预防措施。
----形成文件的程序必须按照第4.2.3条款的要求予以控制；
——有些组织可能会发现将几项活动合并在一个形成文件的程序里是非常方便的(例如，纠正措施和预防措施)。另外一些组织可能会选择用一个以上的形成文件的程序来规定一些活动(例如，内部审核)。这两种情况都可以接受。
——一些组织(尤其是较大的组织或者过程较为复杂的组织)为了实施有效的质量管理体系可能还要求增加形成文件的程序(尤其是那些与产品实现有关的过程）。
——另外一些组织可能要求增加程序，而其规模和／或其文化能够确保这些程序有效地执行而不必将其形成文件。然而，为了证实其符合ISO 9001：2000的要求，该组织必须能够提供客观证据(不一定是形成文件的)以证实其质量管理体系已被有效地实施。
d)组织为确保其过程有效地策划、运行和控制所需的文件
——组织为了证实其有效地实施了质量管理体系，除了形成文件的程序之外，可能有必要制定其他的文件。在IS09001：2000中特别提及的文件仅有：
◆质量方针(4.2.1a))；
◆质量目标(4.2.1a))；
◆质量手册(4.2.1b))。
——在ISO 9001：2000中有几项要求能够为组织质量管理体系增值，并可通过准备其他文件证实符合性，尽管在标准上并没有特别予以要求。可包括以下实例：
◆过程图，流程图和／或过程描述；
◆组织结构图；
◆规范；
◆工作和／或试验指导书；
◆包含内部沟通的文件；
◆生产计划；
◆批准的供方清单；
◆检验和试验计划；
◆质量计划。
——所有这些文件必须按照第4.2.3条款的要求加以控制。
e)记录
——IS09001：2000特别要求的记录的举例在附录B中给出。
——组织可以自由地建立其他为证实其过程、产品不口质量管理体系的符合性所需要的记录。
——对记录控制的要求与其他文件的要求不同，所有的记录必须按照IS09001第4.2.4条款的要求加以控制。
5、准备实施质量管理体系的组织
——对一个正在实施QMS并希望满足ISO 9001：2000要求的组织，以下内容可能是有用的。
——对于一个正在或还没有实施质量管理体系的组织，新的ISO 9001：2000版标准强凋了过程方法，这包括：
◆识别为有效实效质量管理体系所需的过程；
◆理解这些过程之间的相互作用；
◆将这些过程形成文件，以确保这些过程的有效运行和控制(使用过程图将过程形成文件可能是合适的方法。然而必须强调的是，过程图不是ISO 9001：2000的要求)。
——这些过程包括与质量管理体系有效运行有关的管理、资源、产品实现及测量的过程。
——考虑ISO 9001：2000的要求，过程分析应成为规定质量管理体系所需的文件数量的驱动力。不应该由文件来决定过程。
6、 望调整现行质量管理体系的组织
对现行QMS满足ISO 9001：1994或ISO 9002：1994要求的组织，以下内容期望有助于对文件变化的理解，这种变化可能是向IS09001：2000过渡所要求或所鼓励的。
——一个有着现行质量管理体系的组织，不一定要重写所有的文件才能满足ISO 9001：2000的要求，特别是当组织以过程方法；基于其有效运行而建立起质量管理体系时。在这种情况下，现行的文件可能是足够的，而且可以被引用在已修订的质量手册中。
——对过去没有采用过程方法的组织，需要特别注意确定过程、过程顺序及其相互关系。
——由于ISO 9001：2000不如1994版标准规定的那样严格，为了简化其质量管理体系，一个组织可以对其现有的文件进行简化和／或合并。
7、证实符合IS09001：2000的要求
对希望证实符合ISO 9001：2000要求的组织，为了认证／注册、合同的目的或其他理由，重要的是需要提供有效实施QMS的证据。
——组织可以不必通过大量的文件来证实其符合性。
——要声称其符合ISO 9001：2000标准的要求，组织必须提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO 9000：2000第3.8.1条款将“客观证据”定义为“支持事物存在或真实性的数据”，并注明“客观证据可以通过观察、测量、试验或其他手段获得。”
——除在ISO 9001：2000中特别提出之外，客观证据不一定依赖于形成文件的程序、记录或其他文件。有些情况下(如7.1d)产品实现的策划和8.2.4产品的监视和测量)，为提供这些客观证据，由组织确定哪些记录是必需的。
——组织对某项活动如果没有特定的内部程序，而且这也不是标准所要求的(例如5.6管理评审)，依据ISO 9001：2000有关条款进行这项活动是可以接受的。在这种情况下，内部和外部审核都可以用ISO 9001：2000的内容作为符合性评定的依据。
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